生物仿制药即将问世! (这是一件好事)

生物仿制药即将问世! (这是一件好事)

市场上大多数药物的制造方法和你在高中或大学化学实验室里制造新化合物的方法是一样的:把分子或元素放在溶液中，然后调节温度, 压力, pH, 和其他输入来鼓励元素以特定的方式组合. 所以如果一个有进取心的高中生发现了一种生产纯, 她车库里没有污染的阿司匹林, 我们可以确信它与拜耳公司生产的阿司匹林具有相同的效果.

仿制药——名牌药的非品牌版本——确实有助于降低药物成本. A 2017年的研究 发表在《新澳门葡京赌场app》上的一篇文章发现，对于单一制造商生产的药物来说, 仿制药和名牌药的价格大致相同. 但对于有三家制造商的药品，仿制药的价格仅为品牌药价格的60%. 所以毫不奇怪，在美国使用的90%的药物都是仿制药.

但是新药和一些像胰岛素这样的老药并不是从零开始合成的. 因为它们的复杂性, 我们必须诱使细菌制造它们——就像胰岛素一样——或者我们必须将它们从自然产生它们的生物体中分离出来. 我们称这种大分子药物为“生物制剂”,，而不是将副本称为“泛型”,我们称这些药物的复制品为“生物仿制药”.(作为旁注, 第一个由细菌产生的“重组”人胰岛素是在威奇托注射的 Dr. 理查德·格思里.)

当我们生产生物仿制药来匹配生物药时, 新药不一定与品牌药完全相同. FDA允许新药略有不同，只要“无临床意义差异在原研药和生物仿制药之间在安全性、纯度或效力方面进行标注. 这显然需要更多的研究，而不是我们的车库生产的阿司匹林. 这意味着大量的工作，其中大部分是在人类受试者身上进行的. 由于这种差异, 长期以来，生物制剂的运作规则与“小分子”药物不同. 而传统的药物被授予 20年专利 自申请之日起, 之后，另一家公司开始生产通用版本就相对简单了, 生物制剂对非专利药的竞争有一种天然的免疫力 参比药生产商的不良行为, 错误的运动, 和相近但不太相似的临床结果.

结果是，虽然生物仿制药在美国很常见 西欧在美国，它们的使用一直非常有限. 像这样, 长期以来，美国人一直认为我们在生物药品上的花费远远高于其他国家.

A 新的研究 证明了这一点. 匹兹堡大学的药剂师和医生研究了截至2018年12月市场上仅有的四种生物仿制药(产生白细胞的非格拉西姆[Neupogen®]和pegfilgrastim [Neulasta®])的价格。, 免疫抑制剂英夫利昔单抗[Remicade®], 和甘精胰岛素[Lantus®]. 他们的发现是惊人的. 从2007年到2018年，每种药物的成本每年上涨约5-14%. 在引入生物仿制药时(或在甘精和英夫利昔单抗的情况下提前两年)，药物的成本立即下降:- 7.非格司提姆7%，−7.pegfilgrastim为4%，−13.英夫利昔单抗6%，−23.5%是甘精.

这个消息来得正是时候. 生物仿制药的大坝正在坍塌. 几十种生物仿制药 在过去两年内获得批准吗. 所以当你和你的药房福利经理一起设计你的药品福利时, 确保你最昂贵的生物制剂包括生物仿制药. 这可能比你想象的要难; 滥用合同行为 生物仿制药在广泛应用中面临哪些障碍. 然而, 如果您能够成功地将生物仿制药整合到您的药房福利中，那么您的底线将得到实质性的好处.

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